醫療器械是怎么分類的？常說的“二類“”三類”怎么區分？
一、一類、二類、三類醫療器械的區別：
一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(4)妊娠控制。
二、醫療器械分為三類:
醫療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產品，國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下：
①第一類
為通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
②第二類
為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
③第三類
用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
三、 醫療器械分類的依據是什么？
相關的政策文件主要有：
《醫療器械監督管理條例》（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）《體外診斷試劑分類規則》（國家食品藥品監督管理總局2021年第129號）關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（國家食品藥品監督管理總局2021年第60號）
四、什么是醫療器械？我國如何定義
簡單粗暴的說法：醫院里，除了人和藥，都是醫療器械。比如醫生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，都是醫療器械。
在中國，醫療器械監管部門為：國家食品藥品監督管理局（NMPA）官方網站：https://www.nmpa.gov.cn/
醫療器械嚴謹的定義，來自《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）附則醫療器械定義：
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；
其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
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來源：知乎
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來源：中國醫采網
