干貨！醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)上的每個(gè)數(shù)字代表什么意思？
醫(yī)療器械的注冊(cè)在近幾年廣受追捧，作為醫(yī)療器械“身份證”——醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是醫(yī)療器械注冊(cè)證書的組成部分。理解醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的有關(guān)含義，不僅有利于對(duì)產(chǎn)品的理解，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)知也有著重要的意義。小軒今天帶大家來了解一下這一串編號(hào)背后的那些含義。
“身份”的由來
醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。同時(shí)分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)兩種。醫(yī)療器械注冊(cè)證就是作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法“身份證“。
編排方式
2014年10月1日，新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》開始施行，注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。重新注冊(cè)時(shí)原注冊(cè)證丟失，可以根據(jù)具體情況向有關(guān)部門申請(qǐng)補(bǔ)證和重新注冊(cè)同時(shí)進(jìn)行，如果不符合同時(shí)進(jìn)行的條件，無論舊證是否過期，都按照證書補(bǔ)辦要求辦理。
